COVID-19》瑞德西韋專案速審 5天獲藥證

焦點事件記者王子豪報導

食藥署署長吳秀梅說明核准瑞德西韋藥物專案輸入。(攝影:王子豪)

為防疫情捲土重來,衛福部食藥署5月30日表示,有條件核准吉利德(Gilead)藥廠新藥「瑞德西韋」(Remdesivir)專案輸入,初步規劃備貨1000人次,今日(6/1)可核發許可;這也是《藥事法》增訂第48-2條「專案核准特定藥物之製造或輸入」後,第一款獲准專案輸入的藥物,從藥廠5月25日送件至5月30日專家會議,僅花短短五天。

瑞德西韋是一種凍晶技術的注射劑,原研發是為治療伊波拉病毒的藥品,但實驗後發現效果不好,之後卻發現用在COVID-19患者身上效果良好;食藥署署長吳秀梅表示,台灣疫情雖然緩和,但仍希望能儲備這款治療藥物,以備不時之需。

因瑞德西韋設廠於美國,依美國法律規定,實驗中藥品若要輸出他國,須符合該藥品正在該國進行臨床試驗、該國已核准藥品許可證等條件;過去台灣有參與瑞德西韋臨床試驗,吳秀梅說,瑞德西韋在台灣的臨床試驗到5月底為止,若不快速核可,台灣恐將無藥可用,而在核發許可證後,就算瑞德西韋在台臨床試驗結束,也能符合美國法規。

吳秀梅表示,一般對新成分、新藥的查驗登記許可,處理期限是360天;這次對瑞德西韋,從藥廠在上週一(5/25)送件、到上週五(5/30)專家會議同意,只花了5天,是飛行一樣的速度,也感謝藥廠合作送件,食藥署才能趕在5月底前完成審查;吳秀梅表示,目前世界各國都希望取得瑞德西韋,吉利德第一批製造了150萬劑,以美國使用為主,台灣沒有買到;第二批預計在7月出貨,台灣這邊希望能購得1,000人次的量。

《藥事法》第48-2條的「專案製造、輸入」允許在因應緊急公共衛生情事之需要等情況下,有條件開放藥物、或醫療器材採專案核准的方式製造或輸入;過去此條僅用於核准檢驗試劑,瑞德西韋是第一款專案輸入藥物,而食藥署核准也是有條件的,要執行上市以後的風險管理計畫、登錄用藥的病患、一年之內要補充要求的技術資料、有新的臨床結果要即時通知主管機關等。