焦點事件記者王子豪報導
國衛院與國防醫研發快篩試劑技術有成，最快3個月內可量產。（照片：國衛院提供）
國家衛生研究院與國防醫學院攜手合作，對於SARS-CoV-2（引發武漢肺炎的病毒）病毒快篩試劑的技術研發有成，今天（4/8）舉辦非專屬授權技術的說明會，徵求試劑生產製造相關的上下游廠商，進行技術轉移。經濟部技術處戴建丞科長表示，順利的話，最快可在3個月內量產。
這款快篩技術，辨識的是SARS-CoV-2病毒套膜上的棘蛋白（spike protein）。呼吸道檢體採樣後，預計可在15分鐘內呈現結果。檢驗的操作過程不需送進實驗室，可以直接在診所或醫院進行檢驗。相較台灣目前主要病毒的檢驗方式「即時定量反轉錄聚合酶連鎖反應」（real-time RT-PCR），採樣後，需要把樣本送到檢驗所進行檢驗，是辨別是否有特定病毒的RNA，檢驗操作時間要4到6小時。
這款快篩技術的重點，是使用試片上的「抗體」去抓病毒上面的抗原，抓到的話，會呈現出肉眼可見的顯色反應。關於抗體的來源，國衛院副院長司徒惠康說明，2003年因應SARS，開始分離並培養抗體株，但後來沒有再出現SARS的病例，所以當年的研究成果就冷凍起來了十幾年。而在武漢肺炎的病原體，SARS-CoV-2的基因序列被確認後，研究單位發現2003年培養的抗體，也能結合到SARS-CoV-2的棘蛋白，並以此為基礎開始快篩等技術的研發。
抗原快篩的原理說明（來源：國衛院）
戴建丞說，這款快篩試劑會採用「專案核准製造」，依據《藥事法》第48-2條與《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》，新藥物須經臨床試驗審查後才能製造、使用，但在緊急公共衛生的情況下，食藥署允許廠商在臨床試驗前，有條件的情況下可製造、使用，例如可能會要求只能作為輔助用、需要搭配PCR檢測結果等、
戴建丞說，在文件齊備的情況下，食藥署的審查規定是90天內完成審查，但這次會在2到4週完成許可證審查，順利的話最快可在3個月內量產。
在授權的部分，國衛院國防醫採取「非專屬授權」，也就是技術會轉移給多家廠商作製造。戴建丞說，雖然一般藥物、或醫材的製造商，會比較希望得到專屬授權，但快篩試劑的情況比較不同，廠商通常不會排斥非專屬授權。
戴建丞指出，因快篩試片上需用到兩組抗體，研發端這邊會提供很多組抗體給廠商選擇，每個廠商有自己的技術、挑選自認最適當的搭配，各自做出來的產品的靈敏度、適用特性可能也會不同，就再交由醫院選擇。
除國衛院外，中研院同時也在進行快篩試劑的研發，戴建丞表示，中研院是研發早期階段就以階段成果和廠商合作，國衛院和國防醫這邊則是研發都做完了，才找廠商作技術轉移，兩者手法不太相同，但進程應該很接近。司徒惠康說明，中研院的技術，抗體的結合目標是N protein（病毒套膜內的體蛋白），結合目標不同，這部分沒有好壞的分別。