經濟民主連合要求暫緩審議藥事法。(攝影:侯百千)
焦點事件記者侯百千報導
什麼是「專利連結」？
專利連結指的是在特定產品上市前的核准過程中，納入專利侵權問題作為考量是否核准的依據之一。換言之，專利連結就是在特定產品申請上市核准時，鼓勵 專利權人及產品申請人先釐清專利侵權問題。一方面確保專利權人的經濟利益，另一方面減少產品上市後的訴訟風險。實務操作上，專利連結制度常用在人用藥品或動物藥品的核准上，通常是在主管機關審查學名藥廠引據既存藥品的安全性及有效性試驗資料時，通知專利藥廠，若專利藥廠認為其專利有被侵害之虞，可以申請在一定時間內暫停發給學名藥廠核准許可，以待專利爭議在這段時間內透過訴訟釐清。
根據臺灣現行的規範，藥物在申請上市時，只需要通過主管機關衛福部食藥署之審查，審查的標準主要為藥品的安全性、療效和品質。至於專利侵權與否則屬於私權爭議，應由主張受到侵權 之當事人，依一般法律程序向法院提出訴訟。然而，行政院在今年（2016）8月為了配合「臺美貿易暨投資架構協定」（Trade and Investment Framework Agreement, TIFA）談判及擬加入「跨太平洋夥伴協定」（The Trans-Pacific Partnership, TPP），提出「藥事法」部分條文修正草案， 建立藥品專利連結制度。未來當申請人（學名藥廠）引用專利權人（原開發藥廠）的資料時，在所登錄的專利屆滿之前，主管機關將主動通知專利權人，讓專利權人有45天的 時間提出專利訴訟，而在專利爭議期間，主管機關食藥署最長可以在15個月內都不發給許可。不過若專利訴訟學名藥廠勝訴，將取得12個月的專屬銷售期，也就 是說食藥署在12個月內不會發許可給同成份的學名藥。
目前行政院版的專利連結制度主要參照美國的版本，然研究指出，專利連結制度在美國從 1984年發展自今約30餘年，仍存有大量爭議，並持續修訂法規，主要爭議為原開發藥廠藉由此套機制，拖延學名藥上市的時間，延長專利藥廠壟斷藥品市場的期間。而對於台灣的修法，批評者認為，在未充分討論的前提下貿然引入專利連結，不僅在行政方面主管機關權限劃分模糊，食藥署難以處理專利問題，未來繁複的程序將提高更多行政成本；在產業面，國內藥廠主要多為學名藥廠，專利連結預估將造成衝擊。
行政院本會期為配合爭取加入TPP，提出《藥事法》修正案，增加「藥品專利連結制度」，目前已送入立法院待審；今日（9/23）經濟民主連合提出質疑，要求暫緩審議，請食藥署進行產業及社會影響評估後再議。
經民連發言人許博任說，這次《藥事法》修正，參照美國建立「藥品專利連結」制度，若修法通過，未來食藥署在審查學名藥許可證時，將主動通知專利藥藥廠，檢視是否涉及侵權；若原廠提起侵權訴訟，食藥署將自動暫停該學名藥藥證核發15個月。
許博任說，食藥署自動停發學名藥證15個月，形同不經法院審酌，即進行「假處分」，有行政權過大，且過度向專利人傾斜的問題；而剝奪學名藥廠基本訴訟權利，除有違憲之虞外；在專利訴訟上，假處分的裁定，有越來越嚴的趨勢，而現在卻由行政部門來做出這樣類似假處分的決定，違背了這個趨勢。另外在現行修正草案中，食藥署對專利資訊的登載，以及藥證停發程序，不需進行合理性審核，即可做出決定，明顯有權責不符的問題。
美國已施行專利連結制度多年，不當阻擋學名藥的案例不斷出現，許博任說，若完全參照美國制，恐怕將影響學名藥上市時間與市佔率，讓健保藥價支出大增；而TPP的藥品智財規範，也並未要求成員國一定要採美國制，如澳洲對爭議藥品的暫停上市，或停發藥證的決定，仍須經法院裁定。而食藥署此次修法完全採用美國制，已經超越TPP要求，形同只要求成員國脫外褲，台灣自己就先將內褲脫掉。
台灣製藥工業同業公會常務理事李芳全說，台灣與美國情況不同，若貿然連結美制，將無法適當平衡專利藥、學名藥及社會公益。政府在過去2年辦了許多場的公聽會，事後雖發表新聞稿說，與產業界積極溝通，但對於代表製藥界的3大公會共同反對的聲音卻沒有傳達到。李芳全指出，專利連結制度過於偏向專利藥廠，對於依賴學名藥的台灣健保制度會帶來巨大衝擊，目前專利連結制度也僅在美國、韓國與加拿大在使用，也並非世界潮流，台灣若貿然套用恐怕會有很多問題。
製藥發展協會法律顧問律師翁雅昕則表示，此次修法內容侵害憲法保障學名藥廠之財產權，也違反行政正當程序，恐怕會造成行政權的一方獨大。另一方面則是對於學名藥廠不公平，在過去台灣智財法院案例中，專利藥廠多為敗訴，若是引用此制度，以推論方式學名藥廠侵害專利而停發藥證，則是在圖利專利藥廠。
貿易正義聯盟代表高培軒則認為，這次專利連結修法基本上是為了應付美國或TPP的要求，為的是讓跨國藥廠能有更高的壟斷與獲利，而台灣近用藥品的權益受到威脅，並不是他們在乎的事情；然而原廠藥廠壟斷期將獲得行政權的保護，若是因此造成藥價提高等問題，也是大眾買單。高培軒指出，政府為了符合美國需求，急著將制度上架，不顧對學名藥廠產業造成的衝擊以及全民健康的用藥權益，等同為自由貿易犧牲近用藥品的權利。